Bone System
L'azienda, i processi produttivi, la ricerca
La qualità finale di un prodotto non è mai il risultato di una somma di eventi casuali, ma è il frutto di una costante attenzion nell' ottimizzare tutti gli aspetti produttivi, automatizzando i processi e riducendo al minimo gli effetti derivanti da evenienze indesiderate.
Attraverso questa costante cura dei dettagli è possibile raggiungere livelli molto elevati di qualità e di sicurezza del prodotto, a vantaggio degli utilizzatori che possono disporre di elementi affidabili, sicuri e privi di difetti.
Le descrizioni dei processi produttivi e dei rigorosi controlli, a cui Bone System sottopone gli impianti e tutti i componenti del proprio Sistema Implantare prima della commercializzazione testimoniano lo sforzo che l’Azienda compie quotidianamente a tutela degli utilizzatori e dei loro pazienti.
Per ogni lotto di materiale viene prelevata una campionatura per test meccanici di resistenza a trazione.
Ogni barra è posta in un campo magnetico per controllare la presenza di eventuali crepe.
Solo dopo il superamento di questi controlli, il materiale è dichiarato idoneo alla produzione.
La produzione si avvale di torni a barre a controllo numerico dell’ultima generazione; sono macchine di alta precisione a 7 assi, con correzioni dinamiche degli utensili, che permettono il rispetto di tolleranze di ± 0,001 mm (1 micron).
Sofisticati sistemi di gestione controllano costantemente tutte le fasi produttive, intervenendo in modo automatico sui processi in corso, in caso di scostamenti rispetto ai parametri impostati.
Il controllo della produzione si basa su protocolli definiti SPC (Statistic Process Control) nei quali vengono fissate la quantità e la frequenza dei controlli (secondo la tipologia del prodotto) e i criteri di accettabilità.
I controlli dimensionali avvengono su macchine di misurazione tridimensionali dell’ultima generazione, in grado di assicurare una precisione di ± 0,0005 mm (0,5 micron).
La sabbiatura della superficie si avvale di una speciale apparecchiatura che permette il mantenimento costante e controllato dei parametri di lavoro.
Il controllo della rugosità (dopo la sabbiatura) è eseguito con un’apparecchiatura a tastatori su tutti i lotti di produzione.
Concluse queste fasi di produzione e di controllo, il risultato ottenuto è un lotto di pezzi con la morfologia richiesta dai disegni e un grado di sicurezza statistica dimensionale eccellente; nel caso però di una vite implantare, questi requisiti di base devono essere ulteriormente implementati al fine di soddisfare i requisiti clinici che un dispositivo medico deve possedere, oltre ai dettami suggeriti dalla ricerca scientifica della moderna implantologia.
Avvalendosi di ricercatori internazionali con comprovata esperienza nei processi di trattamento delle superfici implantari, Bone System ha messo a punto l’esclusivo trattamento Ecotek, in grado di ottenere una superficie a morfologia controllata, caratterizzata da un alto potere osteoinduttivo, con un migliore ancoraggio osseo e riduzione dei tempi di guarigione.
Le condizioni di processo sono strettamente controllate e la verifica degli effetti del trattamento viene eseguita su ogni lotto di processo, mediante il microscopio elettronico a scansione a 500x e 7500x.
I liquidi del trattamento vengono costantemente controllati da un’apparecchiatura per HPLC (High Performance Liquid Chromatography).
Il plasma di Argon è uno strumento di pulizia ideale, in quanto esercita la sua azione pulente mediante bombardamento di ioni accelerati sulla superficie. In pratica, non c’è contatto di solventi con la superficie e la rimozione di contaminanti organici è ottenuta grazie all’energia di impatto delle particelle del plasma con gli eventuali contaminanti.
Il reattore per trattamento plasma utilizzato per la pulizia delle viti implantari è posto in una camera bianca classe 10,000, per assicurare l’assenza di contaminazione ambientale.
Per il controllo finale dell’efficacia del processo, si utilizzano tecniche di analisi avanzate e specifiche per la superficie. In particolare, ogni lotto di viti implantari viene sottoposto ad analisi mediante spettroscopia fotoelettronica a raggi X (XPS o ESCA), una delle principali tecniche per l’analisi superficiale.
Questo tipo di analisi fornisce la composizione chimica qualitativa e quantitativa dei primi nanometri del materiale, quindi degli strati che più direttamente entrano in contatto con il tessuto osseo
La sterilizzazione per irraggiamento ai Raggi Gamma è un processo che utilizza onde elettromagnetiche ad alta energia (fotoni) prive di massa e di carica elettrica, quindi caratterizzate da una profonda penetrazione. L’isotopo utilizzato è il Cobalto 60 (60Co) che deriva dall’arricchimento di un neutrone del nucleo del 59Co esistente in natura.
È caratterizzato da un’alta affidabilità, un pressoché nullo aumento di temperatura durante la lavorazione, totale assenza di residui di alcun genere nei prodotti processati e non richiede quarantena dopo la sterilizzazione.
Il livello di sicurezza SAL è pari a 10-6 e cioè vi è una probabilità inferiore a 1 su 1.000.000 di trovare un microrganismo sopravvissuto.
Il controllo della sterilità
La vite implantare viene trasferita in un brodo di coltura sterile (TBS) in condizioni di asepsi e posto ad incubare per 14 giorni a 35°C, secondo le indicazioni della Farmacopea Internazionale.
Bone System da sempre ha basato il suo sviluppo sulla ricerca sperimanetale e clicnica, collaborando con prestigiosi Centri di Ricerca Universitari, in Italia ed in Europa.
Questa attività ha dato origine a numerose ricerche e sperimentazioni finalizzate a:
- ricercare soluzioni innovative,
- verificare l'adeguatezza dei processi produttivi,
- fornire un supporto scentifico all'attività clinica degli utilizzatori.
Bone System, in coerenza con le proprie strategie generali, attua dal 1998 un sistema di gestione per la qualità in accordo alle norme della famiglia UNI EN ISO 9000 e UNI EN ISO 13485, con l’obiettivo di soddisfare i requisiti di legge relativi alla gestione qualità esistenti a livello nazionale ed europeo, al fine di assicurare che i dispositivi medici immessi sul mercato siano sicuri ed efficaci e che soddisfino i requisiti del cliente.
Ogni dispositivo commercializzato da Bone System è marcato CE in accordo con quanto richiesto dalla direttiva 93/42 recepita in Italia con D. lgs. 46/97.
L’apposizione della marcatura CE garantisce che i dispositivi soddisfano i requisiti essenziali della Direttiva interessata e possano essere considerati sicuri per l’uso previsto.
