Il Regolamento MDR 2017/745 concernente i dispositivi medici imposta la tracciabilità dei dispositivi grazie a un sistema di identificazione unica del dispositivo (sistema UDI), basato su linee guida internazionali, per rafforzare l’efficacia delle attività legate alla sicurezza dopo la commercializzazione per i dispositivi.
Identificazione dei codici UDI
Come nella precedente certificazione, la MDD (Direttiva 93/42/CEE), scopo di questi codici è quello di radunare una serie di informazioni che garantiscano la tracciabilità del dispositivo medico durante la sua vita e la rintracciabilità dal produttore all’utilizzatore finale.
Il codice UDI completo è costituito da due parti e deve essere presente in etichetta sia in formato scansionabile (tramite tecnologie AIDC quali ad esempio codici a barre, Data Matrix, RFID) sia in formato leggibile direttamente dall’operatore:
● La prima parte chiamata UDI-DI, è un valore fisso, specifico per un fabbricante e un dispositivo, che identifica il dispositivo medico e, nel formato leggibile dall’operatore, è preceduto da suffisso (01).
● La seconda, definita UDI-PI, rappresenta tutte le informazioni che identificano e tracciano il prodotto che sono: data di scadenza (17), numero di lotto (10) e codice prodotto.
La data di produzione non è obbligatoria nelle etichette dei DM sterili (pertanto non viene riportata a parte) ma corrisponde alla data di scadenza riportata in etichetta -5 anni.
La scansione del Data Matrix (simile al QR code ma con contenuti diversi) presente sulle etichette delle confezioni in regime MDR esporta quindi automaticamente un codice alfanumerico (UDI-DI + UDI- PI) di questo tipo: 080562497300402901161352482108
| UDI-DI | UDI-PI | |||
| 0805624973 | 0040 | 290116 | 13524 | 82108 |
| Indica il Fabbricante del Dispositivo Medico | Valore che identifica lo specifico codice dell’impianto | Scadenza del lotto | Lotto dell’impianto | Codice catalogo dell’impianto |
Il codice UDI completo (UDI-DI +UDI-PI) è un formato richiesto solo dalla normativa MDR; in realtà oggi possono ancora legittimamente essere messi in commercio, a specifiche condizioni, prodotti che sono stati realizzati in regime MDD, che contengono sull’etichetta comunque tutte le informazioni necessarie per la tracciabilità (codice UDI-DI, data di scadenza, numero di lotto e codice prodotto).
Queste condizioni sono fondamentalmente due:
● L’azienda dispone di una certificazione attiva MDD ancora in corso di validità. Le certificazioni MDD e MDR possono ancora coesistere per uno stesso Fabbricante
● L’azienda con la certificazione MDD sta affrontando l’iter per ottenere l’MDR e ha ottenuto l’estensione di validità del certificato come disposto dallo specifico Regolamento 607.
La registrazione con modalità elettroniche non presuppone l’uso di software o piattaforme specifiche; per tenere il registro in forma elettronica è sufficiente (almeno fino a nuove disposizioni puntuali delle autorità competenti) creare un database su file Excel sottoposto a back-up di almeno 15 anni.
